Немного о нас

Компания «МегаЛек» была организована в 2016 году группой высококвалифицированных экспертов в области успешного ведения фармацевтического бизнеса с целью реализации имеющихся знаний и подходов к ведению бизнеса локальным и международным компаниям.

Миссией нашей компании является оказание качественных услуг на локальных и международных рынках фармацевтической индустрии за счет оптимизированного систематического и индивидуального подхода в рамках реализуемых видов деятельности.

Мы тесно сотрудничаем с локальными и международными компаниями на территориях РФ, ЕАЭС, ЕС, США.

Фармаконадзор

Мы предоставляем полный спектр услуг по фармаконадзору согласно регуляторным требованиям РФ, ЕАЭС, ЕС, США

Полный или частичный аутсорсинг

фармакомнадзора

— В компании процесс фармаконадзора описывает система Стандартных Операционных Процедур, поддерживаемый системой менеджмента качества;

— Опыт работы на территории России, ЕАЭС, СНГ, Европа, США;

— Обеспечиваем полное соответствие нормативным требованиям;

— Предоставление высококвалифицированного Уполномоченного Лица по Фармаконадзору и его заместителя;

— Доступность 24\7;

— Готовность к аудитам и инспекциям.

Мониторинг научной-медицинской литературы,
сайтов регуляторных органов и Интернет-ресурсов:

— Проводится на территории Стран, где зарегистрированы Ваши препараты;

— Отчетность и прослеживаемость;

— Работаем согласно нашему процессу или по Вашим СОП.

Разработка и имплементация системы
фармаконадзора в Вашей компании:

— Разрабатываем систему фармаконадзора с ноля или встраиваемся в процесс на любом этапе;

— Гарантируем соответствие регуляторным требованиям;

— Разрабатываем систему СОП, логов и форм согласно Вашей системе качества;

— Разработаем тренинг документацию и проведем тренинги для сотрудников Вашей компании.

Медицинский Мониторинг в клинических
исследованиях:

— Мониторинг данных с медицинской оценкой;

— Сотрудничество с Комитетом по мониторингу данных безопасности и медицинским отделом Спонсора;

— Проверка и оценка данных по серьезным и несерьезным нежелательным явлениям, и реакциям.

Отдельные услуги:

— Разработка Планов Управления Рисков для регистрационного досье;

— Создание Мастер-Файла Системы фармаконадзора;

— Разработка Периодических отчетов по безопасности;

— Аудит системы фармаконадзора;

— Подготовка к аудитам со стороны центральных офисов и инспекциям регуляторных органов.

— Взаимодействие с регуляторными органами.

Мы нацелены на удовлетворенность клиента и соответствие регуляторным требованиям!

Тренинги

Опыт компании позволяет создавать доступные для понимания материалы обучения и проводить высокоэффективные тренинги для:

— фармацевтических компаний;

— исследовательских центров;

— студентов и молодых специалистов, готовящихся к работе в клинических исследованиях.

Тренинги проводятся высококвалифицированными сотрудниками с опытом работы как на локальном, так и на международных рынках.

Тренинги составляются с учетом подготовленности аудитории. В рамках методологии проведения тренингов реализуются теоретические знания, практические навыки, оценка знаний путем входного и выходного контроля. Успешно завершившим тренинги выдается сертификат о прохождении обучения.

Мы осуществляем тренинги по всем направлениям фармацевтического бизнеса.

Аудиты

Наш опыт позволяет нам проводить высококачественные аудиты в разных областях фармацевтического бизнеса с разработкой корректирующих и предупреждающих действий.
Проводим систематические, независимые, внешние и внутренние аудиты в следующих областях на территориях РФ, ЕАЭС, СНГ, ЕС, США:

— GCP — проведение клинических исследований Читать далее >>

Аудит Контрактно-Исследовательских организаций с целью квалификации и контроля деятельности.
Аудит клинического исследования (TMF, клинические центры, документация исследования, планы и соответствия им, следование СОП, качество данных, фармаконадзор в клинических исследованиях, поставщики услуг).
— GVP — осуществление фармаконадзора Читать далее >>

Аудит аутсорсинговых компаний с целью квалификации, проверки деятельности и соответствия регуляторным требованиям и требованиям Спонсора.
Аудит предоставляется компании с целью обеспечения непрерывности деятельности по фармаконадзору, соответствия регуляторным требованиям и требованиям центрального офиса компании.
— GDP — деятельность по дистрибьюции ЛС Читать далее >>

Аудит фармацевтических складов и дистрибьютеров на соответствие регуляторным требованиям и требованиям Спонсора.
— GMP — производство лекарственных средств Читать далее >>

Аудит производственных площадок с целью оценки управления качеством, персонала, помещений, документирования деятельности, производства, работы по контракту, рекламаций и отзывов продукции, соответствия регуляторным требованиям.
— GLP — лабораторная практика Читать далее >>

Аудит локальных, центральныx, биоаналитическиx лабораторий с целью квалификации и проверки соответствия регуляторным требованиям и требованиям заказчика.
— Системы менеджмента качества Читать далее >>

Аудит систем менеджмента качества компаний от ISO 9001:2015 до самостоятельно разработанных систем. Выявление работоспособности системы, ключевых процессов, персонала и документооборота с целью подтверждения соответствия требованиям и реализации качества продуктов и услуг.
По каждому проведенному аудиту готовится отчет и план корректирующих и предупреждающих действий для заказчика.
— Сопровождение регуляторных инспекций и аудитов со стороны центральных офисов и головных компаний.
Подготовим к регуляторным инспекциям и аудитам с целью их успешного прохождения.
Мы нацелены на удовлетворенность клиента и соответствие регуляторным требованиям!

Контакты

Обратная связь




Согласие на обработку персональных данных

Телефон